Eine Publikation der Swissprofessionalmedia AG
Ausgabe 06/2017, 16.06.2017

«Wir lieben Aufträge – aus der Medizintechnik»

Die ISO-Norm 13485 hat auch Auswirkungen auf die Arbeit von Zulieferern für die Medizintechnik. Die «Technische Rundschau» sprach mit Michel Saner, Vertriebsleiter der Härterei Gerster AG, über die grundsätzliche Bedeutung dieser Norm.

Herr Saner, um was geht es bei der ISO 13485 genau?

Durch die Einführung der ISO 13485 «Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte» im Jahr 2012 wird ein höheres Bewusstsein für die Risiken in der Medtech-Branche und somit eine optimale Sicherheit für die Patienten generiert.

Was hat sich durch dir Neufassung vom vorigen Jahr geändert?

Viele Kapitel wurden unverändert übernommen. Die Hauptveränderungen betreffen die Themen Dokumentationsanforderungen, Risikobeurteilung, Reproduzierbarkeit der Herstellprozesse, Validierungen und Implementierung von Änderungen und Verbesserungen.

Für die Härterei Gerster scheint das Thema Validierung von besonderem Interesse zu sein. Warum?

Beim Härten mit nicht validierten Prozessen in nicht validierten Anlagen fehlt die Gewissheit, dass jedes Teil im Ofen auch wirklich die optimalen Eigenschaften erzielt. Damit bleibt ein nicht vernachlässigbares Restrisiko bestehen, welches einen direkt Einfluss auf das Wohlbefinden des Patienten haben kann.

Welche Vorteile bietet die Validierung für ein Unternehmen?

Zuerst einmal: Öfen, Prozesse und Geräte zu validieren bedeutet einen grossen Aufwand. Nach anfänglichen Vorbehalten sind wir nun aber überzeugt, auf das richtige Pferd gesetzt zu haben.

Warum?

Die anfänglichen Kosten haben sich durch den zunehmenden Regulierungsdruck zu einem Wettbewerbsvorteil gewandelt. Durch die Validierung unserer Wärmebehandlungsöfen erarbeiteten wir uns klare Strukturen, Konzepte und Dokumentationen für Wartung und Instandhaltung sowie für die Neubeschaffung von Anlagen, was sich positiv auf die Verfügbarkeit und die Zuverlässigkeit des Anlagenparks ausgewirkt hat. Ein Validierungsvorhaben bewirkt die genaue Auseinandersetzung mit dem Prüf- und Härteprozess. Er wird fähig und stabil, wodurch weniger Ausschuss entsteht; allenfalls kann sogar der Automatisierungsgrad erhöht werden. Die Prozessqualität wird sichtbar und messbar, und die Prüfmenge kann guten Gewissens auf ein Minimum reduziert werden. Trotz hohen dokumentarischen Aufwands lieben wir Medizintechnikaufträge, weil alle Parameter genau definiert sind, der Prozess jedes Mal gleich abläuft, und durch die Validierung die Freigabekriterien eindeutig sind. Künftig werden die Anforderungen an Härteprozesse sogar noch steigen.

Wie meinen Sie das?

Für Spezialprozesse wie Härten, Schweissen und Sterilisation wurde das «MedAccred»-Programm ins Leben gerufen. Die Inverkehrbringer wie DePuySynthes oder Stryker versprechen sich dadurch eine Risikoreduzierung für die Patienten, eine bessere Einhaltung von kritischen Prozess­anforderungen, eine gesteigerte Qualität und Effizienz und schliesslich eine Reduktion der Gesamtkosten. Die Audit- und Akkreditierungskriterien werden aber nicht alleine durch die Inverkehrbringer bestimmt, sondern in einer gemeinsamen Arbeitsgruppe mit den betroffenen Dienstleistern festgelegt. Die Härterei Gerster AG engagiert sich dabei in der Arbeitsgruppe «Wärmebehandlung» an vorderster Front. (pi)

Härterei Gerster AG
4622 Egerkingen, Tel. 062 388 70 00
info@gerster.ch



Michel Saner, Vertriebsleiter bei der Härterei Gerster AG und für den Bereich Medizintechnik zuständig. (Bild: Gerster)