Eine Publikation der Swissprofessionalmedia AG
Ausgabe 06/2017, 15.06.2017

Validierte Prozesse als – direkter Kundennutzen

Durch die Einführung der ISO-Norm 13485 sind Prozesse und Abläufe bei der Herstellung medizinischer Geräte und Apparate klar nachvollziehbar. Seit 2016 ist die neue Fassung gültig. Die «Technische Rundschau» hat bei der Härterei Gerster AG nachgefragt, welche Auswirkungen die neuen Vorschriften haben, und wie die weitere Zukunft bei der Zertifizierung von Härteprozessen für die Medizintechnik aussehen kann.

Die Anforderungen an die Produkte der Medizintechnik sind höher als jene an ein Bauteil für die Maschinenindustrie. Treten bei medizintechnischen Instrumenten und Geräten Störungen auf, sind direkt Menschenleben gefährdet, weshalb in diesem Fall der Produktsicherheit und -integrität eine massiv höhere Beachtung geschenkt wird.

Durch die Einführung der Norm ISO 13485 wird ein höheres Bewusstsein für die Risiken in der Medizintechnik und somit eine optimale Sicherheit für die Patienten generiert. Die Hauptveränderungen der neuen Fassung von 2016 betreffen hauptsächlich Themen wie Dokumentationsanforderungen, Reproduzierbarkeit der Herstellverfahren, aber auch die Anforderungen an die Validierung der Prozesse wurden überarbeitet.

Zur Bewertung der Produktequalität gibt es zwei Möglichkeiten: Entweder wird jedes einzelne Bauteil geprüft («verifizieren»). Oder man ermittelt ein stabiles Prozessfenster, in welchem ausschliesslich Gutteile produziert werden («validieren») und beschränkt sich auf eine Stichprobenkontrolle.

Grundsätzlich ist aus Sicht der höchstmöglichen Produktsicherheit die Verifizierung zu bevorzugen. In folgenden Fällen bringt die Validierung aber merkliche Vorteile:

  • Bei Bauteilen oder Prozessen, die eine zerstörende Prüfungen bedingen.
  • Bei aufwendigen Prüfverfahren können die Prüfkosten durch validierte Prozesse merklich reduziert werden.
  • Bei manuellen Prüfverfahren wird die automatisierte Serienproduktion dank einer kleinen Prüfmenge nicht unnötig verlangsamt, was sich positiv auf die Stückkosten niederschlägt.
  • Die Prozesseffizienz wird erhöht und der Ausschuss reduziert.
  • Schliesslich kann bei der Neuprodukteentwicklung Zeit gespart werden, da auf einer soliden Basis aufgebaut wird.

Die Validierung gliedert sich in drei Schritte:

  • IQ (Installation Qualification): Zuerst wird die Produktionsanlage installiert und qualifiziert.
  • OQ (Operational Qualification): Die Fähigkeit der Anlage wird bewiesen.
  • PQ (Performance Qualification) stellt die Prozesseignung und Abnahmefähigkeit von Produkt und Prozess sicher.

Bei der PQ wird geprüft, ob der Wärmebehandlungsprozess reproduzierbare Ergebnisse liefert. Dazu definiert man zuerst das Prozessfenster wie Temperatur oder Haltezeit sowie die kritischen Einflussfaktoren (Rohmaterialcharge, ähnliche Anlagen, Temperatur-/Feuchtigkeitsunterschiede Sommer/Winter, manuelles Chargieren) und leitet davon die Worst-Case-Szenarien ab.

Sämtliche Szenarien werden mit repräsentativen Bauteilen wiederholt abgefahren, um sie anschliessend gegen die Spezifikation zu verifizieren. Konnten die zuvor definierten Sollwerte erreicht und die Spezifikation somit bestätigt werden, ist das Prozessfenster validiert. Andernfalls muss das Fenster neu definiert oder verkleinert werden.

Dazu ein Beispiel: Die Temperaturtoleranz beträgt ± 10 °C. Die Bauteile sollen aber immer die gleiche Härte erreichen. Also fährt man je eine Charge bei 980 °C und 1020 °C und misst die Härte an Proben aus allen vier Ecken des Ofens.

Natürlich hat jeder Hersteller ein Interesse an stabilen, reproduzierbaren Prozessen und jeder Kunde ein Interesse an konstant hochwertigen Produkten; nur so können die Qualität optimiert und die Kosten gesenkt werden. Dies ist auch für einen OEM (Inverkehrbringer) wie Stryker von zentraler Bedeutung. «Die effektive Anwendung eines Validierungsprogramms über die gesamte Supply Chain ist die Königsklasse des Prozessengineerings, welche stabile, sichere und effiziente Prozesse bestätigt», betont Sebastian Stärk, Supplier Quality Manager bei Stryker. Die hohen Ansprüche dienen aber nicht nur der besseren Positionierung von Hersteller und Inverkehrbringer am Markt, sondern sie sind für die Patienten direkt überlebenswichtig.

Diverse Branchen wie die Automobil- und Luftfahrtindustrie sowie die Medizintechnik bewerten die Wärmebehandlung als speziellen oder sogar kritischen Prozess. Hauptgrund dafür ist sicherlich der Umstand, dass sie in erster Linie das mikroskopische Gefüge beeinflusst. Auswirkungen können weder mit blossem Auge, noch mit einfachen Messmethoden, noch zerstörungsfrei nachgewiesen werden.

Selbstverständlich kann die Oberflächenhärte mittels gängigen und relativ einfachen Härteprüfverfahren nach Rockwell oder Vickers ermittelt werden. Allerdings ist der Informationsgehalt dieser Messung doch arg limitiert. «Besonders bei den kritischen Prozessen wie der Wärmebehandlung erhält ein OEM von Produkten durch Validierungsaktivitäten die Sicherheit der Reproduzierbarkeit und somit konstanten Produkteigenschaften und -funktion in der medizinischen Anwendung», streicht Sebastian Stärk heraus.

Gemäss ISO 13485 und den üblichen Bedingungen in Qualitätsicherungsvereinbarungen ist der Zulieferant (Tier 1) eines Inverkehrbringers auch vollumfänglich für die Einhaltung der Richtlinien bei seinen Unterlieferanten (Tier 2) verantwortlich. Mehr noch: Eigentlich verpflichtet sich der Zulieferer sogar, seine Unterlieferanten zu entwickeln, falls diese noch nicht zertifiziert sind. Durch die Komplexität der Metallurgie bei Wärmebehandlungen ist der Zulieferer in seiner Aufsichts- und Kontrollpflicht jedoch oft überfordert.

Verfügt die Härterei als Tier-2-Lieferant jedoch über die Zertifizierung nach ISO 13485 mit validierten Prozessen, sind die Anforderungen an Dokumentation, Prozessanpassungen und Qualität klar und die Risiken für den Tier-1-Lieferanten minimiert. Allfällige Diskussion finden auf Augenhöhe statt und drehen sich oft nur um Details.

«Durch die Zusammenarbeit mit einer nach ISO 13485 zertifizierten Härterei sind die Abläufe klar und effizient. Die folglich hohe Prozesssicherheit gewährleistet uns sowie den Patienten die bestmöglichen Produkte», resümiert Marcel Mollet, Geschäftsführer von Mollet AG, einem wichtigen Zulieferanten von Stryker. (pi)

Härterei Gerster AG
4622 Egerkingen, Tel. 062 388 70 00
info@gerster.ch



Medizintechnikteile stehen unter besonders strenger Beobachtung – vor allem, wenn es um potenzielle Einflüsse wie beim Härten oder Schweissen geht. (Bilder: Gerster)


Validierte Härteprozesse minimieren das Risiko für OEM und Patient und stehen für konstante Produkteigenschaften.

Am Rande bemerkt

Die Zukunft heisst «MedAccred»

Inverkehrbringer wie DePuySynthes (Johnson&Johnson), Stryker und GE Healthcare lassen medizintechnische Produkte auf der ganzen Welt fertigen und härten. Die Erfahrung zeigt, dass trotz ISO 13485 und validierter Prozesse die technischen Abläufe von einer Härterei zur anderen stark variieren, wodurch ein für die Branche zu hohes Risiko in Bezug auf die Patientensicherheit besteht. Aus diesem Grund wurde für Spezialprozesse wie Härten, Schweissen, Sterilisation und das Spritzgiessen von Kunststoffteilen das MedAccred-Programm ins Leben gerufen (analog dem NADCAP-Programm der Luftfahrt). Dieses Audit-Werkzeug erlaubt den OEM ihre weltweiten Zulieferanten nach einheitlichen Kriterien bewerten zu können.